중기부, 식약처와 업무협약
식의약품 및 의료기기 분야 안전관리 수준, 경쟁력 향상 위해 상호협력키로
[중소기업투데이 황복희 기자] 정부가 식·의약품 및 의료기기 분야 중소·벤처기업의 스마트공장 구축 활성화 및 혁신성장을 지원한다.
중소벤처기업부는 12일 식품의약품안전처와 이같은 내용의 업무협약을 맺고 식·의약품 및 의료기기 분야 중소·벤처기업의 안전관리 수준 향상 및 경쟁력 강화를 위해 상호 협력하기로 했다고 밝혔다.
업무협약에 따르면 양 부처는 스마트공장 구축시 전문가 컨설팅을 연계해 HACCP 인증 등을 우선 심사할 수 있도록 협력하기로 했다. 또 스마트공장에서 생산되는 제조데이터의 AI 분석 및 활용을 지원함으로써 바이오 분야 생산효율을 극대화하고 품질혁신을 유도하기로 했다.
코로나19 치료제 및 백신, 첨단·혁신 의료기기 스타트업·벤처기업에 대해선 임상프로토콜 설계 등 자문을 지원하고 온라인 IR 등 투자프로그램을 연계하기로 했다.
아울러 스마트공장 구축기업에 대해선 별도의 규제 개선 트랙을 신설해 글로벌시장 경쟁력제고를 위해 협력하기로 했다.
중기부는 지난해 12월 식약처와 협력해 식품 분야에 있어 ‘스마트 HACCP’ 시스템을 선제적으로 도입했다. 올해부턴 재정지원 뿐만 아니라 ‘스마트 HACCP’ 도입기업에 대한 불시평가 면제 및 정기조사를 자체평가로 대체하는 등 우대조치를 마련했다.
HACCP는 식품의 원재료부터 제조·가공·조리·유통까지 발생 우려가 있는 위해요소를 분석하고 중점 관리하는 사전 예방적 관리시스템을 가리킨다.
이번 업무협약을 계기로 중기부는 식약처와의 협력을 의약품 및 의료기기 분야로 확대해 스마트공장 구축 중소·벤처기업들의 생산성 및 품질 향상을 제고하고, QbD(Quality by Design) 기반의 의약품에 대한 규제개선 등을 위해 노력할 계획이다.
QbD는 의약품 품질에 영향을 미치는 요소를 실시간 모니터링·제어해 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 실시간 구현하는 시스템을 말한다.
현재 일부 제약사가 QbD 적용을 추진중이나 적용경험이 없고 전문인력 및 기술역량 부족으로 독자적 시행에 한계가 있는 상황이라고 중기부는 설명했다.
중기부는 치료제 및 백신 개발, 첨단·혁신 의료기기 분야 유망 스타트업·벤처기업을 발굴해 임상 디자인설계를 지원하고 국내외 투자로 연계될 수 있도록 온라인 IR프로그램 등을 제공할 계획이라고 밝혔다.