강윤희 식약처 심사관, 식약처장 고발
강윤희 식약처 심사관, 식약처장 고발
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이의경 식약처장 등 전현직 공무원 11명 고발
의약품 안전성 검토 등 직무유기…국민의 생명 위협

[중소기업투데이 박진형 기자] 최근 발암우려물질로 알려진 라니티딘 성분이 함유된 위장약 등이 잠정 판매중지 됐다. 앞서 코오롱생명과학의 인보사 문제, 미국 앨러간 가슴보형물의 희귀암 유발원인으로 리콜됐다. 잇따른 의약품 안전성 문제로 식약처에 대한 불신이 높아지고 있는 가운데, 내부 공무원이 용기 내 식약처장을 포함한 11명의 전·현직 공무원을 직무유기로 검찰에 고발하고 나섰다.

법무법인 오킴스는 강윤희 식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양약품과 심사관을 대리해 지난 4일 서울중앙지검에 식품의약품안전처장 외 관련 공무원 11명에 대한 고발장을 접수했다.

고발 대상자에는 전·현직 식약처장을 비롯해 의약품안전국장, 의료기기안전국장, 임상제도과장, 의약품안전평가과장, 의료기기안전평가과장, 식품의약품안전평가원장, 의약품심사부장, 종양약품과장 등이 포함됐다.

고발장에 따르면, 이들 공무원들은 임상시험을 수행하는 제약사로부터 받은 의약품 안전성 최신보고인 DSUR(Developmental Safety Update Report, 안전성 최신보고) 자료를 전혀 검토하지 않았다.

또 허가받은 의약품에 대한 정기적인 안전성보고서인 PSUR(Periodic Safety Update Report)도 확인하지 않아 시판중인 의약품에 대한 관리의무를 방기했으며, 엘러간社 인공유방보형물 제품의 희귀암 발병 위험성을 알고도 해당 의료기기를 추적관리 하지 않고 수년간 환자들에게 위험성 조차 알리지 않은 것으로 나타났다.

시판후 의약품 정보관리기준 GVP(Good Pharmacovigilance Practice)에 따른 전주기 약물감시를 전혀 시행하지 않아 각 주기별 안전관리를 하지 않았고

임상시험 중 발생한 출혈독성 사례에 대한 전문가회의의 통일된 의견을 묵살하거나 심지어 사망사례까지 발생한 특정의약품의 임상시험계획서 변경제안 조차도 무시하는 등 직무를 유기하여 국민의 안전에 심대한 영향을 끼쳤다.

오킴스는 “이처럼 국민의 생명과 안전이 위협받고 있는 상황에서 식약처장을 비롯한 식약처 내 주요 고위공직자 그 누구도 아무런 책임을 지지 않고 있다”며 “국민들의 무한한 신뢰를 비웃기라도 하듯 안전에 대한 조언과 제안조차 묵살하는 식약처장과 고위공무원들의 직무유기로 인하여 국민들의 생명과 안전이 위협받고 있다”고 목소리를 높였다.

오킴스는 “식약처장을 비롯한 공무원들의 심각한 직무유기행위를 용기 있게 지적한 내부 직원을 부당하게 징계하며 입막음하려 해서는 더더욱 안된다”고 강조했다.


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