중기부, '끝장캠프' 열어 10개 규제개선 과제 논의...
인증 지원-인증기준 규정-인증절차 개선 등
[중소기업투데이 정민구 기자]
정부가 의료기기 업체들을 돕기 위해 혁신형 중소 의료기기의 인증과 허가, 판로확대를 위한 규제 개혁에 착수했다.
중소벤처기업부는 5일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 ‘제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프’를 열고 업계․전문가․관계 부처 관계자 등 100여명과 함께 의료기기 관련 10개 규제개선 과제를 논의했다.
이번 규제해결 끝장캠프에서 다뤄지는 의료기기 분야는 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조, 웰빙 분위기 확산 등으로 빠른 성장이 기대된다. 전체 시장 규모는 2016년 기준 5조8733억 원으로 전년 대비 11.5% 증가한 규모다.
민관합동 규제해결 끝장캠프는 여러 부처에 걸쳐 해결이 쉽지 않은 규제를 업종과 분야별로 모아 민관합동 토론을 거쳐 한 번에 해결하는 방식으로 이번이 두 번째다.
중기부는 온·오프라인을 통해 수요자의 다양한 의견을 받아 토론에서 논의할 규제개선 과제 10개를 추렸다.
특히 업계는 “의료기기가 품목별로 제조허가를 받을 수 있어 인증기준이 없는 신규 혁신 의료기기는 인증 자체를 받기가 곤란하다”며 “신제품을 어느 선까지 의료기기로 볼 수 있는지와 인증기준 마련 방법 등을 논의해 달라”고 요구했다.
이처럼 많은 스타트업들은 ICT융합 등 다양한 신제품을 출시하고 있으나 기존에 없던 제품으로 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 많다는 하소연을 했다.
손목시계형 웨어러블 의료기기 업체인 휴이노는 수동휠체어를 전동휠체어로 변환 가능한 전동키트를 개발했으나 의료기기로 인증되지 않았다고 한숨을 쉬었다. 길영준 휴이노 대표는 ”분당 서울대 병원에서 제품 주문이 들어와 있는데도 인증 때문에 이러지도 저러지도 못한다“고 설명했다.
장애용품 IT 스타트업 토도웍스의 정성한 사업본부장은 ”휠체어용 파워어시스트 제품은 의료기기 등록 카테고리가 없어 인허가 신청을 할 수도 없고, 허가도 못 받고 있다“며 ”해외보다 한국에서 반값 수준으로 저렴하게 판매해도 전액 개인 부담으로 사야 한다“고 했다.
이같은 중소기업의 애로사항에 대해 중기부는 “더 많은 창의혁신제품이 출시될 수 있도록 보건복지부, 식품의약품안전처 등과 업무협약(MOU)을 맺는 등 협의해 개발단계에서 인증까지 지원하는 '일관지원체제(fast track')를 마련할 계획”이라고 했다.
인증절차가 불명확한 제품들은 패스트 트랙으로 인증을 도우면서 인증 기준이 없는 제품은 정하고, 인증절차 등에 문제가 있는 제품은 이를 개선해 좀더 편리하고 빠른 인증을 가능하게 만든다는 것이다.
홍종학 중기부 장관은 "업계에서는 네거티브 규제를 요구하지만, 의료기기의 경우 안전 문제 때문에 쉽지 않다"며 "일단 현행 제도 내에서 지원할 수 있는 부분들을 지원하려 한다"고 설명했다.
또한 홍 장관은 "토론과정에서 해결되지 않은 과제는 옴부즈만 규제 데이터베이스(DB)에 등록해 지속적으로 관리, 해결하겠다"며 "혁신성장에 걸림돌이 되는 규제를 발굴해 분야별 끝장캠프를 추진할 것"이라고 규제개혁의 지속을 약속했다.