셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽승인 권고 획득

[중소기업투데이 노철중 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문위원회(CHMP)로부터 알레르기성 천식 치료제 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.

졸레어는 알레르기성 천식·비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 치료제다. 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했으며, 최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다.

CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 그 의견을 제시하는 기관이다. 이 같은 CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.

셀트리온은 이르면 오는 5월 EC의 최종 허가를 기대하고 있다. 실제 허가를 이때 획득할 경우, CT-P39는 졸레어의 바이오시밀러로 유럽에서 허가받은 첫 번째 제품, 즉 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 제품이 될 전망이다. 지난 11일 양대 글로벌 의약품 시장의 또 다른 축인 미국에서도 CT-P39에 대한 FDA 품목허가 신청을 완료했다,

셀트리온은 올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정된 만큼, 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력 및 매출 확대에 박차를 가할 방침이다.