코오롱생명과학 ‘인보사 사태’ 3라운드

[중소기업투데이 노철중 기자] 코오롱생명과학의 인보사케이주(인보사) 품목허가 취소소송이 장기전으로 돌입했다. 지난 21일 관련 2심 재판에서 1심에 이어 다시 한번 고배를 마셨지만, 코오롱생명과학은 인보사의 과학적 가치 회복과 회사의 자존심을 걸고 상고심을 신청했다고 28일 밝혔다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 주사제다. 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진이 개발해 2017년 국내 첫 세포 유전자 치료제이자 국산 신약 29호로 식약처의 허가를 받았다. 그러나 2019년 허가 당시 보고한 2액 주성분과 판매되고 있는 제품의 주성분이 다르다는 사실이 밝혀졌다. 2액의 형질전환 세포가 연골유래세포가 아니라 암을 유발할 수 있는 태아신장유래세포였던 것으로 알려졌다.

이른바 ‘인보사 사태’로 불리는 이 사건은 수많은 개미 투자자들을 울렸고 관련해 전 현직 임원들이 현재도 재판을 받고 있다. 국내 굴지의 재벌이자 모회사인 코오롱그룹의 이웅렬 명예회장도 연루돼 재계 이목을 받기도 했다. 이 명예회장 재판은 2020년 2월부터 재판이 진행 중이다.

회사 측은 이번 2심 판결에 대해 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리 오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

이어 “인보사의 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었으나 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기 때문에 식약처가 인보사의 안전성과 유효성을 검증한 것”이라고 주장했다.

TG-C, 미국서 임상 3상 진행 중

코오롱생명과학은 이번 행정소송의 결과 여부와 관계없이 코오롱티슈진의 TG-C(구 명칭 인보사) 미국 임상 3상은 차질 없이 진행되고 있다고 밝혔다. 그러면서 이번 상고심 결정은 인보사와 관련한 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 한 것이라고 강조했다.

임상 3상은 미국 내 환자 1020명을 목표로 환자 등록 및 투약 절차를 진행하고 있으며 올해 1월 기준으로 마지막 150명에 대해 환자 등록을 진행 중에 있다. 또한 TG-C는 무릎골관절염뿐만 아니라 고관절에 대한 임상 2상을 비롯해 지난해 12월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받은 바 있다.

코오롱생명과학은 2023년 10월 식약처에 대한 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 회사 임원들에 대한 형사소송 2심에서 무죄를 선고받았다. 2019년부터 현재까지 진행된 투약환자들에 대한 장기추적조사에서도 종양 발생과 인보사 투약 사이에 직접적인 인과관계가 확인된 사례는 한 건도 발생하지 않았다는 게 회사 측의 설명이다.