SK바이오, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ 인증’ 획득

[중소기업투데이 노철중 기자] SK바이오사이언스가 개발한 장티푸스 접합백신이 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하며 신규 해외시장 진출에 청신호를 켰다.

SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(이하 스카이타이포이드)’가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 장티푸스 백신까지 WHO PQ 인증을 획득하며 세계적 수준의 기술력을 입증했다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 세부적으로 ▲임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 ▲샘플 품질 테스트 ▲공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 하는 만큼 기술 경쟁력이 있음을 나타는 지표로 활용된다.

스카이타이포이드는 빌&멜린다게이츠재단의 연구비 지원을 바탕으로 SK바이오사이언스와 IVI가 공동 개발한 장티푸스 접합백신이다. 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 접합하는 ‘정제 Vi다당류-디프테리아톡소이드 접합체’ 방식을 활용했다.

이에 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 생후 6개월~만 2세의 영유아에게도 접종이 가능하다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 1회 접종으로도 충분한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다.

SK바이오사이언스는 저개발국을 중심으로 장티푸스 백신에 대한 수요가 높은 만큼, 공공조달 시장 등을 통해 주요 장티푸스 발병국을 포함한 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획이다. 실제로 WHO에 따르면, 전 세계적으로 매년 1100만에서 2000만 명의 장티푸스 환자가 발생하며 이중 약 12만~16만 명이 사망에 이르는 것으로 보고됐다.

제롬 김 IVI 사무총장은 “장티푸스는 높은 기온에서 더 많이 발생하며, 기후변화와 항생제 내성 증가 등으로 그 위험성이 더 커지고 있다”며 “장티푸스를 효과적으로 예방하고 통제하는 데 백신 접종이 필수적”이라고 전했다. 이어 “IVI는 SK바이오사이언스를 포함한 협력기관들과 힘을 모아 백신이 가장 필요한 사람들이 백신을 접종받을 수 있도록 노력을 지속할 것”이라고 덧붙였다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “전 세계 백신 공급 불균형 해소와 공중 보건 증진을 위한 글로벌 협력이 이번 WHO PQ 인증을 통해 그 가치를 인정받은 것 같아 기쁘다”며 “WHO PQ 인증과 더불어 국가별 허가 등을 추가 획득해 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.