유한화학, 美 FDA·브라질 ANVISA 실사 마무리

[중소기업투데이 노철중 기자] 유한양행의 자회사 유한화학이 글로벌 수준의 원료의약품 제조 및 품질관리(GMP) 역량을 다시 한번 확인하고 사업 확장에 박차를 가하고 있다. 지난해 11월 화성 공장에 연간 생산량 14만4000리터 규모의 HB동 신축을 완료하고 이와 관련해 미국 식품의약국(FDA)과 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 실사를 성공적으로 마무리한 것.

이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사와 정기실사로 5일간 진행됐다. 그 결과 경미 사항 외에는 지적 사항이 나오지 않을 정도로 높은 점수를 받을 것으로 알려졌다.

FDA 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점으로 통과했다. 유한화학의 우수한 제조시설, 품질시스템과 데이터의 무결성 확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용 등이 FDA와 ANVISA의 높은 품질 기준을 충족시켰다는 평가다.

유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로서 1980년 7월 창립했다. 2002년 안산공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등의 제약 선진국의 GMP 기준에 모두 적합함을 인증받은 글로벌 수준의 원료의약품 제조회사다.

유한화학은 2016년 1월 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월에는 연간 14만4000리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다. 이로써 연간 총 84만3000리터를 생산할 수 있는 능력을 갖추게 됐으며 생산 능력 확대에 따른 신규 고객사의 제품 수주가 예상된다. 실제로 신규 고객사뿐만 아니라 여러 규제 기관의 실사가 예정돼 있어 성공적인 사업 확장에 대한 기대가 높아지는 분위기다.

유한화학 관계자는 “앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진 중”이라며 “낮은 가격 경쟁력으로 점차 사라져 가는 국내 원료의약품 제조 환경을 극복하고 글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더가 되기 위해 노력할 것”이라 밝혔다.