[기획] '독수리마크'의 허와 실(2부) ㊤···美 수사당국, '가짜 FDA인증' 조사착수
[기획] '독수리마크'의 허와 실(2부) ㊤···美 수사당국, '가짜 FDA인증' 조사착수
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일부 에이전트, FDA 빙자한 허위 증명서 남발
현지 부실 에이전트나 유령 대리인 내세워 부당행위
美 FDA, 법무부, FBI 공조 대대적 단속 들어가
사진은 미국 라스베이거스에서 열린 '2021CES' 전시장 모습으로 본문의 맥락을 간접적으로 표현하기 위한 것으로 직접 관련은 없음.
미국 라스베이거스에서 열린 '2021CES' 전시장 모습. 기사내용과 관련은 없다.

[중소기업투데이 이상영 기자] 미국 FDA 인증을 둘러싼 사기수법으로 피해를 입는 중소기업들의 사례가 날로 늘어나는 가운데 이로 인해 대미 수출과 판로마저 막히는 등 피해 중소기업들이 이중고를 겪고 있다. <중소기업투데이>는 앞서 ‘미 FDA 승인·등록 빙자한 부당행위 만연’(7월15일자) 제하의 연속기획 보도를 통해 그 실태를 알린 바 있다. 최근엔 FDA 인증을 미끼로 한 각종 범죄와 사기를 보다 못해 미 법무부와 세관 당국 등이 대대적인 수사에 착수했다는 소식이다. 이를 계기로 그간 피해를 보거나, 수출에 차질을 빚은 업체들은 “FDA인증 사기나 허위 증명서 발급 등과 같은 일은 차제에 뿌리를 뽑아야 할 것”이라고 목소리를 높이고 있다. <편집자 주>

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FDA 인증 사기나 위·변조는 ‘코로나19’ 상황에서 한국의 K방역이 주목을 받고 마스크 등 방역제품을 미국으로 수출하는 경우가 늘어나면서 부쩍 심해졌다. 그러나 이들 수출업체 대부분이 영세업체여서 현지 인증 정보에 어두울 수 밖에 없다. 그 과정에서 이를 대행하는 국내 에이전트나 현지 인증 신청 대리인들이 이런 점을 악용, 편법을 쓰거나 위·변조 등으로 부당이익을 편취하는 사례가 끊이질 않고 있다.

현지 FDA 제도와 관행을 잘 아는 전직 에이전트 A씨 등 복수의 제보자들은 “B모, C모, 그리고 관련 학회의 D모 씨 등 한국에서 FDA 관련 업무를 하는 많은 에이전트들은 FDA에 제출된 등록 문서에 가상 기업을 미국 현지 대리인으로 내세우고 있다”며 본지에 FDA 승인과 인증을 둘러싼 중개인들의 부도덕한 행위를 전해왔다.

그에 따르면 “이들은 과연 인증 주체(FDA)의 진위가 의심되는 가짜 허위 증명서 등을 일상적으로 유포하고 있다”면서 “특히 ‘코로나19’ 이후엔 방역 마스크 등 여러 종류의 한국산 제품이 FDA나 CDC(질병통제예방센터), NIOSH(국립산업안전보건연구원) 등의 승인을 받은 양 허위 등록 문서를 제출하기 일쑤”라고 비판했다.

“이들 인사들 중엔 한국 등 아시아권의 FDA 에이전시를 자처하거나, 비이오 및 임상보건 등과 관련된 단체나 기업의 대표자들이 많다”는게 A씨 등 제보자들의 얘기다. A씨 등에 따르면 이들은 사실상 ‘공모’나 다름없는 행위를 통해 현지 진출을 꾀하는 선의의 업체들을 기만하고 있다는 지적이다. 표면적으론 미국내 FDA 컨설팅업체 또는 ‘US AGENT’(에이전트)를 표방한 업체나 개인과 함께 승인·인증업무를 추진하고 있다. 그러나 이들이 내세운 컨설팅업체나 에이전트를 통해선 FDA와 신청 업체간의 가장 기본적인 소통조차 이뤄지기 힘든 수준이란 지적이다.

A씨 등은 “애당초 FDA와 소통이 이뤄지도록 중개 역할을 할 수 있는 능력조차 없는 업체들”이라고 전했다. 그럼에도 앞서 B, C, D씨 등 FDA 에이전트를 자처하는 이들은 그런 현지의 부실업체들을 통해서 가짜 허위 증명서를 남발하고 있다. 그나마 허위·변조 수준이 조악하기 짝이 없어 조금만 주의를 기울여 살펴보면 금방 ‘가짜’ 임을 알 수 있다. A씨 등은 “만화 같은 엉터리 독수리 증명서가 찍혀있다”고도 덧붙였다. 그럼에도 “미국시장에 진출하려는 공산품이나 수출품에 대해 독보적인 노하우를 바탕으로 FDA 승인을 대리하고 있다”며 큰소리를 치는 업체들이 여전히 국내에서 활발히 ‘FDA 마케팅’을 펼치고 있다.

그러나 이런 행태에 대해 최근 미국 정부도 주목하기 시작했다. 바이든 행정부 들어 정치적·제도적 환경이 종전과 달라진 것이다. 애초 바이든 대통령은 최근 반도체를 비롯해 국가안보와 미국민의 안전한 생활에 중요하고 필수적인 상품에 대해 “탄력적이고 안전한 공급망을 확보한다”는 취지의 행정명령에 서명한 바 있다. 행정명령은 미국내 상품 공급망의 안전성과 합리성에 대한 포괄적인 검토와 더불어, 모든 연방정부 주 계약자들로 하여금 이 지시에 따라 활동할 것을 명시하고 있다. 이는 “미국의 경쟁력을 유지하기 위해 필요한 투자를 촉진할 것이며 미국의 국가 안보를 강화한다”는 매우 엄중한 의미를 지닌다.

바이든의 그런 행정명령의 취지엔 당연히 보건안전 분야도 포함될 수 밖에 없고, FDA 승인이나 인증의 투명성도 한층 강조되고 있다. 그럼에도 불구하고 일부 에이전트나 대리인들에 의한 사이비 행위가 수그러들지 않으면서 사태가 급변했다는 전언이다. “이를 바이든 행정부의 공급망 안정화를 방해하거나 위협하는 행위로까지 간주하면서 그 동안 동맹국인 한국에 대해 관대했던 태도가 일순 바뀌게 되었다”는게 현지 사정에 밝은 제보자들의 얘기다.

그로 인해 최근 미국에선 그동안 비교적 관대했던 FDA 인증 관련 사기행위에 대해 대대적인 단속에 나선 것으로 전해졌다. 특히 그런 행위에 앞장서는 일부 에이전트 등을 겨냥하는 한편, 한국 내에서의 유사한 범죄 행위에 대해서도 조사를 벌이고 있다. 국내에서 유포되고 있는 허위 FDA 인증이나 승인서와 이를 배포한 사람들이 그 표적이 될 것이란 예상이다.

그런 가운데 FDA는 최근 다시 일종의 포고문(Proclamation)을 발표했다. 이는 “우리는 관계기관과 공조하여 법을 위반하는 제품 및 회사 또는 개인에 대한 경고 서신, 압수, 금지 명령 또는 형사 기소를 포함하여 ‘승인되지 않은 제품’ 및 ‘허위 또는 오해의 소지가 있는 주장’을 하는 행위 등에 대하여 즉각적인 보고(고발) 조치를 하고 있다”는 내용이다.

이와 관련해 FDA는 미 법무부 형사부서와 미국관세국경보호청, FBI 등과 공조해 수사 및 조사에 착수했다. A씨 등은 “‘코로나19’ 대유행 기간 동안 공중 보건보다 개인 이익을 우선시하는 사람들을 처벌하기 위해 계속 공조수사를 하고 있다”면서 “미국민의 건강을 위협하는 사람들에 대해 적절한 대응을 취할 것임을 상기시키는 조치로 이해할 수 있다”고 설명했다. 방역제품 등에 대해 FDA 허위 승인·인증을 남발하는 행위 또한 ‘미국민의 건강을 위협’하는 것으로 간주돼 강력한 단속과 처벌의 대상이 될 수 밖에 없다는 것이다.

A씨 등은 “미국 수사기관들은 특히 한국의 방역 마스크 등에 대해 FDA를 빙자한 각종 과장 표현이나 허위 조작, 가짜 인증서 등을 남발하는 행위에 주목하고 있다”면서 “이미 국내 관련자들이나 업체에 대해서도 국제 공조를 통해 대대적인 수사를 시작할 것으로 알고 있다”고 전했다.

이들은 특히 이번 미 수사당국의 움직임에 또 다른 각별한 의미를 부여하고 있다. “한국의 마스크 등이 국제적으로 우수한 품질을 인정받고 있음에도 불구하고, FDA 로고를 사용할 수 없었고 (FDA) 510K 승인조차 받지 못했다”면서 “차제에 왜 그런 부당한 상황이 벌어지게 되었는지, 그 숨겨진 배경 또한 이번 기회에 밝혀져야 할 것”이라고 목소리를 높였다. <계속>

 


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