[기획] '독수리마크'의 허와 실 ③··· FDA 가짜 인증·등록·허가·승인 식별법
[기획] '독수리마크'의 허와 실 ③··· FDA 가짜 인증·등록·허가·승인 식별법
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FDA, 다양한 가짜 및 허위 인증 사례 들어 ‘주의보’
소비자 신고·접수, 별도 ‘팩트체크 사이트’ 운영도
사진은 FDA가 가짜 혹은 허위인증서로 적발, 팩트체크 사이트에 게시한 것임.
FDA가 가짜 혹은 허위 인증서로 적발, 팩트체크 사이트에 게시한 자료.

[중소기업투데이 박주영 기자] 미국은 물론, 전세계적으로 이른바 ‘FDA인증서’, 혹은 ‘FDA 승인’, ‘FDA 등록’, ‘FDA 허가’, ‘FDA 인증’을 사칭하는 사례가 워낙에 많다보니 FDA는 아예 별도의 팩트체크 사이트(https://fdatrack.com/)를 개설, 운영하고 있다. 이를 통해 허위 인증이나 승인, 가짜 등록 사례 등을 신고, 접수하거나 소비자들에게 사실 여부를 확인시키고 있다.

이 사이트엔 FDA를 사칭하는 경우나 허위 인증 사례를 다양하게 소개하고, 아예 신고 접수된 여러 개의 허위 인증서, 등록서 등을 게시하고 있다. 또 신고 접수된 사례에 대해선 자체 조사와 함께 수사(Investigations)를 의뢰할 수 있는 권한도 갖고 있다. 해당 사이트는 한국인들의 이용을 돕기 위해 한국어 번역을 선택할 수 있게 돼 있다. 스페인어, 중국어와 함께 한국어 번역이 나란히 있는 것은 그 만큼 우리나라에서도 ‘FDA사칭’이 많음을 보여준다.

사이트 내용을 보면 ‘FDA 사칭’으로 속기 쉬운 소비자들을 위해 매우 자세하고도 친절하게 사례를 소개하며 피해를 예방할 수 있도록 하고 있다. 컨설팅 업체를 운영하는 지인들을 통해 평소 FDA를 사칭하는 풍토에 대해 잘 알고 있다는 P씨는 “국내 소비자들이나 기업체들도 이 사이트를 수시로 참고하며, 미국 연방정부의 인증 시스템을 숙지할 필요가 있다”고 조언했다.

FDA 팩트체크 사이트는 메인화면 안내물에서부터 시종 경계와 주의를 당부하고 있다. “여러분은 아마도 어떤 회사의 웹사이트, 새로운 제품이나 치료제를 홍보하는 광고에서 ‘FDA등록’이나 ‘인증’, ‘허가’, ‘승인’ 등의 단어들을 보았을 것”이라며 “그들의 제품에 대해 과연 FDA가 인증, 허가, 승인 등을 했을까”라고 반문한다. 그리곤 “어떻게 하면 이들이 FDA에 무엇을 등록했는지? FDA가 무엇을 어떻게 인증 또는 승인하는지 확실히 알 수 있을까”라며 팩트체크 방식을 소개하고 있다.

FDA의 안내에 따르면 모든 제품이 시판 전 승인을 받는 것은 아니다. 경우에 따라선 이미 판매된 제품에 초점을 맞추는 경우도 있고, 제품이 판매되기 전에 FDA 승인이 필요하지 않은 경우에도 안전 문제에 대비해 조치를 취할 수 있는 규제 권한을 가지고 있다.

FDA는 특히 “FDA 등록, FDA 허가, FDA 승인, 또는 FDA 인증 등 허위 증명서에 속지 말 것”을 당부하고 있다. 심지어 FDA 로고가 있는 경우도 마찬가지다. 또 “‘FDA 등록’과 ‘FDA 허가’, ‘FDA 승인’, ‘FDA 인증’이 모두 동일한 것일까”라고 반문하며 “단적으로 말해 결코 ‘아니오’”라고 단언한다.

이에 따르면 ‘FDA 등록’은 미국에서 사용되는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 사업장(시설 또는 시설이라고도 함)의 소유자 또는 운영자가 일반적으로 매년 등록해야하는 절차를 말한다. 이들이 시설 등록을 위해 장치들을 FDA의 등록 및 목록 데이터베이스에 입력했다고 해서, 해당 시설이나 장치의 승인·허가를 나타내는 것은 결코 아니다. FDA는 그래서 “이를 확인하려면 ‘팩트체크 사이트’에 들어와서 '기기 연구 및 마케팅 방법'(‘기기 등록 및 목록’)을 참조할 것”을 조언한다. 일반적인 FDA 시설 등록에 대한 정보는 ‘FDA 산업 기본’(‘등록 및 등재’)를 참조할 것도 당부하고 있다.

이른바 ‘FDA 인증서’에 대해서도 FDA는 사실 관계를 명확히 밝혀 소개하고 있다. 이에 따르면 미국에서 사용하기 위한 의료기기 등의 생산과 유통에 관여하는 기업이 FDA에 등록했다고 해서 FDA로부터 어떠한 인증을 받는 것은 아니다. 즉 “FDA는 의료기기 시설에 어떠한 유형의 기기 등록 인증서도 발급하지 않는다”면서 “FDA는 또한 등록 및 등재된 기업에 대한 ‘등록 정보’를 갖고 이를 ‘인증’하지는 않는다”고 분명히 명시하고 있다.

그렇다면 정말로 FDA가 특정 제품을 승인했는지 어떻게 알 수 있을까. 이에 대해 FDA는 역시 해당 팩트체크 사이트에 이를 확인할 수 있는 데이터베이스(신고) 창구를 두고 있다. ‘Devices@FDA’ 데이터베이스에서 승인 예정이거나 승인된 제품 및 회사 이름을 검색하면 된다. 즉 허위인증서 여부를 알려면 <그림>의 검색창에 장치 또는 회사 이름(예 : Peacemaker)을 입력하면 된다.

또 ‘오해의 소지가 있는 FDA 등록 인증서’ 사례도 자세하게 소개하고 있다. “일부 회사는 팩트체크 사이트에 소개된 허위 샘플 인증서와 같은 ‘FDA 등록 인증서’를 갖고 미국에서 의료기기 등을 판매한다”면서 “이러한 인증서는 종종 공식 정부문서의 모양을 가지며 FDA 로고를 포함하기도 하지만 FDA는 결코 기기 등록 인증서를 발행하지 않는다”고 못박았다.

즉 미국에서 판매되는 기기에 대한 정보 및 사진과 함께 오해의 소지가 있는 인증서로 FDA가 기기를 검토했거나 승인했다는 식의 암시를 하곤 한다는 지적이다. FDA는 “이 경우 연방 식품, 의약품 및 화장품법을 위반하는 것”이라고 경고한다. 그러면서 “이런 경우, 즉 오해의 소지가 있는 ‘FDA 등록 인증서’를 발급하는 주체나 기업에 대해 이를 중단하도록 강력 요청하고 있다”고 밝혔다. 원칙대로라면 국내에서도 숱하게 유포되고 있는 ‘FDA 등록 인증서’ 중 상당수가 적발 대상인 셈이다. 실제로 FDA는 “‘등록 인증서’ 오용을 막기 위해 사이트를 통해 적극 신고해달라”고 당부하고 있다.     <끝>



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